ファビピラビル(favipiravir、商品名:アビガン)重篤な副作用あるのに何で承認?(追記)

最近では、重篤な副作用があると言われながらも、

エボラ出血熱の切り札みたいに名前が出て来るようになったファビピラビル。

特例でエボラ対応に一部で許可されているファビピラビル(favipiravir、商品名:アビガン)。


でもまだ、

単独投与での治験結果ってまだどこにも無いんだよね?


・・・なんて思いながら、


(追記) 単独治験開始! でもそこはかとない疑問が・・・
      西アフリカでエボラ3種の治験:プラセボGr.は無しも、単独治験Gr.入りの方は可哀想・・・


Getting rid of swine flu

(Photo by Stefan)




あれ? 

ふと、疑問が・・・

そもそも、そんな重篤な副作用あっても、
インフルエンザ治療薬としては認められているって、
薬ってそんなもんなの?



気になったので調べたらすぐに謎は解けました。

インフルエンザに対しても厚労省からの指示が必要

ファビピラビル ? メディカルウェアより抜粋。

薬事承認


2014年3月24日にファビピラビルを有効成分とする「アビガン錠」が

厚生労働省から世界に先駆け日本で製造・販売を承認された。


ただし、ファビピラビルは強い副作用の疑いがあるため、

インフルエンザワクチンなどに代わるものではなく

あくまで新型インフルエンザが既存の薬に対する耐性を持ち、

効かなかった場合の緊急対策として承認されたものであり、

厚労省が要請を出した場合のみの供給となる。


また、エボラ出血熱にもマウスを使った動物実験で効能がある可能性が示唆されており、

2014年8月15日には田村憲久厚生労働大臣が閣議後の記者会見で

「今般の緊急事態とすれば、

医師の裁量というか処方によって使うのは薬事法違反とは認識していない」

と述べ、パンデミックに備え事実上の承認を出している。

ファビピラビルには未知な部分も多く

さらなる有効性を確認するための治験を実施することを条件にした。


副作用


ファビピラビルは既知の副作用として動物実験での胎児の催奇形性があるため、

日本国内では通常のインフルエンザには使用してはならないとされ、

重篤な患者にのみ本人および家族に危険性の説明のうえで使用するものとされている。

あくまでパンデミックに備えた危機管理用の薬剤である。


非臨床試験の動物実験で催奇形性が確認されており、

ヒトでも同様と考えられるため、妊婦への投与は避けなければならない


また、男性の精液から女性へ移行することから、男性の患者に投与する際は、

危険性について説明した上で、投与期間中および投与終了後7日間まで、

性交渉を行う場合は女性が精液を接種しないよう

コンドームによる避妊を徹底するよう警告が付けられている。



結局、


インフルエンザ治療薬としても、超法規的措置で使えるレベルでの認定

ってコトですね。



それなら、納得よ!



危険度が高いと判断しているでしょうね?

そして、ちょっと裏読みすると・・・

感染症が疑わしい患者から強制採血可能に、でもその前に「一類対応病院」増やさなくていい?

で書いた

中国などで感染が相次ぐH7N9型鳥インフルエンザ(死者も出ている)

の2類への追加とか、

日本でも「流行」するという危惧があるからこその、

副作用込みでの前のめりな?承認なんでしょうかね?

・・・と、思ってしまう。



いざ、使うとなったら?

その後の危険や苦労がある可能性があると分かっていても、

今、生き延びられるなら・・・

やっぱり、使うコトを願ってしまうんですかね?


自分が感染した場合は・・・どう決断するのか迷うけど、

家族が感染したなら、間違いなく使ってくれと願ってしまいますね・・・



(追記)

富士フイルムの「アビガン錠」に世界的な注目(財経新聞)(2014/10/21)

これからの臨床試験で「アビガン錠」の効果や安全性が早期に認められることに期待したい


動物実験と、各種経験・データからの推論で、「限りなくヒトで発生する可能性が高い」としている

んだろうから、

「早期に安全性」が認められる・・・ってコトは無くて、


実地治験で、

「副作用の範囲がより明確になり使い易くなる」

ってなレベルだとは思うんですけどね。


ただ、この類の防御薬は色んなウイルスに応用効きそうだし、

正直、期待したいですけどね~。


(追記) エボラ熱ウイルス抗体の大量精製成功・来月実用化⇒仕組みが理解不能(??)誰か教えて
(追記) エボラ熱ワクチン、治験で安全性確認 米国立衛生研など ⇒キナ臭くて調べて見た

  

~おわり~


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Excerpt: 最近では、重篤な副作用があると言われながらも、 エボラ出血熱の切り札みたいに名前が出て来るようになったファビピラビル。 特例でエボラ対応に一部で許可されているファビピラビル(favipiravir、..
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