エボラ熱ワクチン、治験で安全性確認 米国立衛生研など ⇒キナ臭くて調べて見た


エボラ熱ワクチン、治験で安全性確認 米国立衛生研など(日経)から一部抜粋。

米国立衛生研究所(NIH)と英製薬大手グラクソ・スミスクライン(GSK)は26日、
共同開発中のエボラ出血熱のワクチンについて、

第1段階の臨床試験(治験)で安全性を確認したと発表した。


ウイルスの増殖を抑える抗体ができていることも確かめた
エボラ熱ワクチンのヒトでの治験結果が出たのは初めて


2015年初めに西アフリカで大規模な治験を始める。
来年初めにリベリアとシエラレオネなどで医療従事者ら数千人を対象に、
効果を確かめる次の段階の治験を始める。


治験は米東部メリーランド州のNIHで実施した。

20人の健康な成人にワクチンを投与し、全員に抗体ができていることを確認。
2人が発熱したが翌日までに回復し、重大な副作用はなかったという。

ワクチンによる感染拡大の封じ込めに向け、製薬企業が生産体制の整備を急ぐ


素直に喜べない、キナ臭い感じがあるんだけど・・・
え? またぁ? なんか、多いね? 疑心暗鬼過ぎなんじゃない、ひなちゃん?
え?(@@) わたしにダメ出しなの? むしろ、そっちに驚いたわよ?
え~、だって、ニュース見る度に疑問感じてるよね? スルーすればいいだけじゃない?
何でもかんでも疑う、疑い深い「鳥」になっちゃったのかと悩むこともあったけど、自然と「疑問が沸く」ってことは、物事へ反応する頭のセンサーがまだしっかりしているんだと思うコトにしたわよ? ただ、そうなんだぁ~、ふ~ん、って受け入れてちゃ、この玉石混交の情報社会を乗り切れないわよね? 
あ~、確かにそうかもね?
でしょぉ~?
で、今回は何が疑問なの?・・・って、ぼくもまずは考えてみようかな? えっと・・・ あ!・・・いや・・・、んん~?
気付いた?
うん! いきなり千人規模の治験。この前の「西アフリカでエボラ3種の治験:プラセボGr.は無しも、単独治験Gr.入りの方は可哀想・・・」といきなり規模が違って違和感を感じるよね?来月から始まる3つの治験は、↓こうだったよね?
1.抗ウイルス薬brincidofovir
製薬会社:Chimerix Inc.’s (CMRX)
リベリア首都のモンロビアの医療センター(約140人)
2.抗ウイルス薬Favipiravir(アビガン)
製薬会社:Fujifilm Holdings Corp.’s (4901)
ギニアGueckedou南部の町(約200人)
3.血清治療
ギニア首都のコナクリ(約100人)


くうちゃん、惜しいわ! 「人間での安全性が確かめられた初ケース」ってのが効いたのかも知れないけど、健康なボランティア20人で、「抗体」が出来たってコトしか書いてないのよ。
あれ?(??)
その「抗体」がエボラ株を「抗原」として、ちゃんと引っ付くのが確かめられてるとか全然、書いてないのよ~。 ワクチンや薬剤は、エボラ株に対する「抗体」がうまく作れなくてモタモタしてたワケでしょ? Zmappとかもそうよね? 3つのモノクローナル抗体を混ぜて・・・ってのが精一杯だったワケでしょ? 今回のは、強引に抗体注入するタイプじゃなくて、免疫系を刺激して「抗体」を生産させる、いわゆる「予防用ワクチン」っぽいワクチンみたいだけど、どうやってるのかしら? 無毒化エボラを作れて、それを注入したの? 幾つのエボラ株に対応出来てるの? 疑問沸きまくりよ?
あ~、そこまでは思いついてなかったよ~。 ニュースにソース原文リンク無いけど、探してみたらどうかな?
あ (@@)・・・、視野が狭くなってたわ・・・、くうちゃん、やるわね・・・ありがと!


Ebola vaccine 'promising' say scientists after human trial (BBC)(26 November 2014 Last updated at 22:39)

ざっと見た中で、BBCのが詳しそうね? GSKの記事もあったけど、将来の補償リスクとかをG20に求めてるとかなんとか、政治的な話が主っぽいわね? とりあえず、気になったのピックアップしてみるわ。

・服用量に差を付けた2つのグループで実施。
・メジャーな副作用は見受けられなかった。


・服用量が多ければ多いなりの反応があった。
・2人熱を出したが一日で治った。


T細胞が増えていた。重要と捉えている。


・ワクチンは、チンパンジーの風邪ウイルスを使用。
その風邪ウイルスの表面に、感染しないエボラ・タンパクを運ぶように遺伝的に加工。

スーダン株と、ザイール株に(だけ)対応。
・ザイール株の治験は、オックスフォード、マリ、スイスでも進められている。


・なお、現在のところ、ワクチンの有効期間は不明である。


・ワクチン製造はGSK。
・2015年末までに100万服用量/月の生産が可能


・緊急的な財政出動が必要だよ?
・将来の問題発生時には「損害賠償契約」で企業責任を回避させてね?


きっと、正体は、コレね ⇒ CAD3-ZEBOV(Wikipedia)
なんで、ワクチンの名前出さないんだろうね?
CAD3-ZEBOV(Wikipedia)には、「フェーズ1は、2014年9月に開始し、このワクチンの試験は、オックスフォードとベテスダのボランティアに投与されている。 10月にワクチンはボランティアのさらなる群に投与されている(マリ)」って書いてあるのよね? フェーズ1とっくに終わってるように見えるけど、英国と米国で、臨床試験の定義が違うのかしらね? 共同研究の場合、協力国の双方で臨床試験クリアしないと、「フェーズ1」終了って言えないとかあるのかも知れないわね?
あと、やっぱりまだ、「ヒト」に効くとは限らないわね? 
え? なんで?
「臨床試験」のフェーズ1で、安全性を確認しただけだからよ。今、分かったんだけど、「臨床試験」のフェーズを調べたら、フェーズ1段階で期待を持たせる感じのニュースになるってコト自体が変に感じるわ。だから、今までフェーズ1で大きく取り上げられないのは当たり前だったかも知れないわね? だって、エボラに罹患したヒトの体内で本当に「抗体」が働くのか試験して、初めて「効く」と言えるのよね? それは臨床試験↓の多分フェーズ2のコトだわ。 Wikipediaの情報が絶対じゃないけど、動物実験の記載が無いのも気になるわね? 動物実験無しの完全机上パターンって、法律的に許されるのか分からないけど、エボラ糖タンパクとかは、研究用で出回ってそうだし出来そうよね?

Clinical trial (Wikipedia) (臨床試験)

(ざっくり知るための機械翻訳です、ご注意を(^^;))

フェーズ0 ヒトでの薬力学及び薬物動態

フェーズ0試験はファースト・イン・ヒト試験である。治験薬または治療のシングル治療量以下の用量は(身体が薬物に何をするか)、エージェントの薬力学(薬物が身体に何をするか)および薬物動態に関する予備的なデータを収集するために被験者(10?15)の少数に与えられている。これらは予想通りであるように見えることを確認するために、試験薬物の場合、試験は薬剤の吸収、代謝、および除去(排泄)を文書化し、体内での薬の相互作用。


フェーズ1 安全のためのスクリーニング


少人数のグループ(20?80)内のテストは、安全性を評価する安全な投与量の範囲を決定し、かつ副作用を識別するために開始する。薬物の副作用は、微妙な又は長期であるか、または唯一の人々のいくつかで起こる可能性があるので、第1相試験はすべて副作用を識別するために期待されない。


フェーズ2 通常、プラセボに対して、薬剤の有効性を確立する


それが効果的であるかどうかを確認するために、さらにその安全性を評価するために、人々の大きなグループ(100から300)を使用したテスト。テストグループのサイズが徐々に増加は、あまり一般的な副作用は徐々に求めることを可能にする。


フェーズ3 安全性と有効性の最終確認


人(1,000?3,000)の大きなグループでのテストは、副作用を監視し、その有効性を確認することが一般的に治療を使用するために比較し、それが安全に使用できるようになります情報を収集する。


フェーズ4 販売中の歩哨の研究

市販後の研究では、治療のリスク、メリット、最適な使用などの追加情報を、描く。そのようなものとして、それらは能動医療用の薬剤の存続期間中に進行中である。


残念ながら決定打じゃないっぽいのが分かってがっかりだけど、今回も色々と分かったから良しとするわ。
そういえば、アビガンとかの治験とかどうするんだろうね? 何か怪しい噂があるけど・・・
そのままやるんじゃない? 結局どれも決定打じゃないっぽいし・・・全世界が協力!ってならずに、各国の開発争いになっている以上、無駄金かかっても選択肢を減らすワケにはいかないわよね? 
なんか、不謹慎だけど、「エボラ特需をめぐる闘い」って言葉が浮かんできてしまうね?
結局、キナ臭いはちょっと言い過ぎだったわね。自分の知識が足りなかったわ。でも、疑問のとっかかりだし、タイトルはそのままにしておくわ(^^;)
え~



~おわり~

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Tracked: 2014-11-28 18:29